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国际临床肿瘤专家高度评价埃克替尼

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近日,我国第一个具有自主知识产权、被誉为“民生领域堪比‘两弹一星’的重大突破”的小分子靶向抗癌药埃克替尼的上市,标志着“十一五”启动的“重大新药创制专项”逐渐进入了收获期。研究显示,在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗上,埃克替尼与国外已上市的吉非替尼和厄洛替尼相比,在化学结构、分子作用机理、疗效等方面类似,但具有更好的安全性。
肺癌是全世界范围内各种恶性肿瘤中的第一杀手,也是自2005年以来中国位居第一的死亡病因,而NSCLC约占所有肺癌的80%。
埃克替尼是小分子表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在88种突变激酶检测中,埃克替尼仅选择性地强效抑制EGFR及其三种突变型,而对其他激酶则无抑制作用,其第一个适应证就是晚期NSCLC。该药从临床前研究到临床研究经历10年时间,全部由浙江贝达药业科研人员和我国肿瘤临床专家自主完成。其中,由中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士领衔,全国27家医院参加的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究(ICOGEN),在今年美国临床肿瘤年会(ASCO)和世界肺癌大会(WCLC)上一经公布,即引起国际临床肿瘤专家的高度评价和关注。
研究设计
ICOGEN评价了埃克替尼和吉非替尼治疗既往接受过一个或两个化疗方案(其中至少一个方案必须以铂类药物为基础)治疗失败的局部晚期或转移的NSCLC患者的疗效和安全性,是国内第一次选择国际品牌专利药吉非替尼进行的头对头研究。该研究将400名符合入选标准的患者随机分为埃克替尼组(200例,埃克替尼125mgTid)和吉非替尼组(200例,吉非替尼250mgQd),两组间基线情况无明显差异。该研究的主要终点指标为两组受试者的无进展生存期(PFS),次要终点指标包括总生存期(OS)、肿瘤客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病进展时间(TTP)、生活质量(HRQOL)和安全性等。该研究还检测了患者的EGFR基因突变水平(DsXScorpionARMS法),并探索了疗效与EGFR突变间的关系。
研究结果
疗效分析结果显示,埃克替尼组中位PFS较吉非替尼组延长35天(137天vs.102天)。在符合方案分析集(PPS)中,埃克替尼组的中位TTP为154天,长于吉非替尼组的109天,差异有显著统计学意义(p=0.04);对已收集的OS资料进行分析的结果显示,两组的中位OS相近,分别为504天(埃克替尼组)和531天(吉非替尼组),进一步随访还在进行中;埃克替尼组和吉非替尼组的ORR分别为27.6%和27.2;DCR分别为75.4%和74.9%;TTP分别为156天和111天;HRQOL分别为101.4±9.6和103.0±19.1。
安全性方面,埃克替尼组不良反应的发生率(60.5%)明显低于吉非替尼组(70.4%),并且差异具有统计学意义(p=0.04)。两组最常见的不良反应主要为皮疹(埃克替尼组39.5%vs吉非替尼组49.2%)、腹泻(埃克替尼组18.5%vs吉非替尼组27.6%,p=0.03)、转氨酶升高(埃克替尼组8.0%vs吉非替尼组12.6%)
该研究对132名受试者进行了EGFR基因突变检测,有66名受试者检测阳性(50%),其中埃克替尼组27名(40.9%),吉非替尼组39名(59.1%)。

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